Quelques mots d'histoire
La réglementation pharmaceutique remonte à des temps anciens. Certains font référence à l’Antiquité, mais il est plus précis de situer son origine dans le Bagdad du IXe siècle, sous la dynastie des Abbassides, période durant laquelle une véritable inspection de la pharmacie fut instaurée. En Occident, la réglementation pharmaceutique est apparue plus tard, principalement à travers les statuts des corporations. Des textes importants ont suivi, tels que la déclaration royale de 1777 et la Loi du 21 Germinal de l’an XI. Au XXe siècle, la loi du 11 septembre 1941 a été l’un des piliers de la réglementation pharmaceutique moderne.
(Pour plus de détails, voir Lafont Olivier. L’évolution de la législation pharmaceutique des origines à la loi de Germinal an XI. In: Revue d’histoire de la pharmacie, 91ᵉ année, n°339, 2003. pp. 361-376.)
Peu après, l’étude de ces réglementations a débuté, donnant naissance à ce que l’on appelle le droit pharmaceutique. Cette expression est attribuée à Robert Poplawski, doyen de la faculté de droit de Bordeaux, qui l’a consacrée pour la première fois en 1950 dans son ouvrage fondamental, le Traité de droit pharmaceutique.
(Pour plus de détails, voir MAURAIN Catherine et BELANGER Michel, « Généralités.- Introduction au droit pharmaceutique », Feuillets mobiles Litec Droit pharmaceutique, Fasc. 1-10, 16 février 2023)
Ce que recouvre le droit pharmaceutique
Le droit pharmaceutique est une branche spécialisée du droit qui régit l’ensemble du cycle de vie des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé et de bien-être. Il encadre de manière rigoureuse les différentes étapes du développement, de l’autorisation, de la mise sur le marché, de la distribution, et de la surveillance post-commercialisation des produits de santé.
Le droit pharmaceutique couvre la régulation de la profession des pharmaciens, en définissant leurs obligations déontologiques, leurs compétences et leur rôle dans l’accès aux soins et à l’information médicale. Il se situe à l’interface de plusieurs branches du droit, telles que le droit administratif, le droit commercial, le droit de la santé publique, le droit de la consommation et, de plus en plus, le droit européen et international, compte tenu de la mondialisation des marchés des médicaments et des dispositifs médicaux.
L’étude et la compréhension du droit pharmaceutique revêtent une importance cruciale pour la société dans son ensemble. Pour les citoyens, ce droit garantit l’accès à des traitements sûrs et efficaces, tout en protégeant leurs droits en tant que consommateurs de soins de santé. Pour les décideurs politiques et les autorités de régulation, il constitue un outil fondamental permettant de concilier les intérêts économiques des industries pharmaceutiques avec la nécessité de protéger la santé publique.